临床试验
临床试验
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2020-09
机构简介
2020-09-18浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）药物临床试验机构成立于2013年5月。临床试验机构在行政上受院长直接领导，日常业务工作受机构办公室主任的直接领导。目前本机构设有机构办公室、机构资料室、GCP药房...
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2020-09
药物临床试验必备文件保存指导原则（2020年第37号）
2020-09-10国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 （2020年第37号） 发布时间：2020-06-08 为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗...
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2020-09
药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）
2020-09-10国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号） 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫...
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2020-09
药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)
2020-09-10国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号) 根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫...
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03
2020-03
药物临床试验运行管理制度
2020-03-03一、目的 建立并规范本机构各专业药物临床试验的运行，加强各专业药物临床试验的过程及质量管理，遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制订本制度。...
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2019-02
GCP药房管理标准操作规程
2019-02-18GCP药房管理标准操作规程 目的 规范试验用药管理，建立GCP药房管理的标准操作规范，保证药物在临床的安全使用。 适用范围 适用于本机构开展的所有的临床试验药物管理。 操作规程 1.GCP药房的定位 试验用药品是整个...
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2018-10
医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（国卫医发﹝2014﹞80号）
2018-10-16医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 国卫医发﹝2014﹞80号 第一章总则 第一条 为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究...
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2018-10
医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
2018-10-16《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局局令第4号） 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
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2018-10
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2018-10
医疗器械临床试验质量管理规范
2018-10-16医疗器械临床试验质量管理规范 (国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器...
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2018-10
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01
2018-06
临床研究协调员管理制度
2018-06-01为规范院外CRC在我院从业水平及服务质量，保障受试者安全与权益，提高临床试验项目质量，特建立院外CRC的管理制度。本制度适用于所有参与本机构药物临床试验的院外CRC。 1.临床研究协调员(CRC)应有医学、药学相关专...
