机构简介
浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）药物临床试验机构成立于2013年5月。临床试验机构在行政上受院长直接领导，日常业务工作受机构办公室主任的直接领导。目前本机构设有机构办公室、机构资料室、GCP药房等部门，同时各专业科室设有专门的受试者接待室和资料管理室。为保证药物临床试验高质量顺利完成，机构参照 GCP 原则，制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP），使机构各项工作有“法”可依，以保证我院药物临床研究工作的正规化和制度化。
药物临床试验机构将依托医院的有力支持，医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，并以严谨求真的科研态度、高度负责的学术精神认真完成每一项临床试验，在资格认定检查中力求交出一份完美的答卷。2017年5月通过国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定共 8个专业，并根据国家2019年《药物临床试验机构管理规定》要求，2020年11月完成药物临床试验备案，目前共11个专业进行备案（药临床机构备字2020000885），分别为：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌、免疫、中医内科、泌尿外科、中医外科、I期临床研究和生物等效性研究。
2018年12月完成器械临床试验备案，共17个专业进行备案（械临机构备201800509），包括：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科 内分泌、免疫、泌尿外科、骨科、中医骨伤科、妇科、产科、计划生育、眼科、精神科（临床心理专）业、检验科（临床体液/血液专业、临床化学检验专业）和护理。
机构继续组织我院专业科室相关人员参加GCP培训，每年组织1~2次院外学习，使我院临床试验专业科室人员均具备参与临床试验资格；同时每年组织1次院内培训，提高全院人员GCP意识，并发掘培养使今后越来越多的科室具备开展GCP项目的能力。
机构管理办公室严格遵守我国《药物临床试验质量管理规范》以及医院药物临床试验机构管理的制度，认真落实各项操作规范，监督审查试验各项资料与记录，严格把控临床试验质量，形成规范化、常态化的临床试验管理。
机构秘书：张莹
机构邮箱：zjsxhyygcp@126.com
联系方式：0571-85267282
