批准研究的标准 根据SFDA《药物临床试验伦理审查指导原则》，伦理委员会批准一项研究必须至少符合以下标准： Ø研究具有科学和社会价值。 Ø对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。 Ø受...

研究者教育培训材料 1.我院伦理审查体系由哪些部门组成？ 由科研部，药物临床试验机构办公室，伦理委员会，纪检监察室，财务部，药剂科，临床专业科室等组成。 2.什么是研究？ 研究是一种有意识地对客观事物进行观...

药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章　总　则 　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药...

赫尔辛基宣言（2013年版） 《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的...

附件1 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。 第...

《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第...

中华人民共和国药品管理法实施条例 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直...

药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》...

临床试验管理规范 目录 前言 1.　术语 2.　ICH GCP 的原则 3.　机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1　职责 3.2　组成、职责和操作 3.3　程序 3.4　记录 4.　研究者 4.1　研究者的资格和协议 4.2　足够的...

食药监械函〔2012〕68号 附件 《医疗器械临床试验质量管理规范》 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 二○一二年八月 目 录 第一章 总　　则1 第二章 试验前准备和必要条件1 第三章 受试...