GCP药房管理标准操作规程
GCP药房管理标准操作规程
目的
规范试验用药管理，建立GCP药房管理的标准操作规范，保证药物在临床的安全使用。
适用范围
适用于本机构开展的所有的临床试验药物管理。
操作规程
1.GCP药房的定位
试验用药品是整个试验的核心，同时也意味着只有科学管理药物，才可以保证药物临床试验的质量，保护受试者的根本利益，使临床试验科学化、规范化，所以建立GCP药房，将药物进行专人专业化管理，以确保整个试验的顺利进行。
2.GCP药房的建设
1) 由药师专人专职管理，设立独立的药房，非相关工作人员不得进人，药物管理员经过专业培训，掌握国家药物管理的相关法律法规，及时与研究者、监查员和机构沟通联系，药物管理员负责保管GCP药房钥匙，确保药物的安全。
2) 配备药物储藏柜、冰箱、温湿度计、文件柜等设备。
3) 保持岗位环境卫生、整洁，药物按照储存要求放置。
3.GCP药房药物的接收
1) 申办方获得机构确认后按要求送药至药房，双方共同交接药物(申办方、药物管理员），如为快递送药应保留相应快递收据。
2) 药物交接时申办方须提供药物的质量检验合格的报告，交接双方仔细核对药物的相关信息(药物名称、包装、数量，是否标明“药物临床试验专用”等)，个别药物还需登记药物到达药房时的温度。
3) 麻醉药物、精神药物必须货到即验。
4.GCP药房的药物管理
1) 严格按照药物储存要求进行放置，每项试验的药物分区放置。
2) 药物存放期间必须每日有温湿度记录，药物管理员应掌握常温、阴凉、冷藏、冷冻等条件下的药物存储要求，及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。
3) 药物管理员应及时清点试验用药，核对数量、品种等是否一致，做到能够及时上报并进行记录，药物出现破损等情况时及时通知监查员。
4) 药物不足1月用量时，应及时通知研究者和申办者。
5) 试验用药物距离有效期截止时间一个月时，即不得发给受试者，应单独存放并通知申办方，回收并补充药物。
5.GCP药房药物分发销毁
1) 药物管理员根据研究医生开出的GCP专用处方进行试验用药的分发，核对处方内容(项目、受试者姓名、药物规格、数量等)，确定无误后发放，发药人和领用人均需在《试验用药物分发/回收登记表》上签名。
2) 每次发放回收均应在《试验用药物分发/回收登记表》上记录并有签字确认。
3) 申办者可将剩余药物进行回收销毁或授权研究机构进行销毁；GCP药房对化疗药及细胞毒药物不予回收，需填写试验用药物销毁授权书授权医院进行销毁。
6.机构对GCP药房的核查
机构药物管理员每月定期检查GCP药房储存的试验药物，进行抽样检查，查看试验用药物的外观、有效期等情况，提高GCP药房的工作质量。
