SOP/2-3  利益冲突的管理的标准操作规程

1．目的

    目的是对伦理委员会委员和独立顾问可能存在的利益冲突问题进行规定，并明确利益冲突的处理原则。

2．范围

    适用于伦理委员会委员和独立顺间履行其伦理市查职费时所可能存在的利益突的管理。

3．职责

3.1秘书成工作人员

▪        负责提请伦理委员会委员签署利益冲突声明；

▪        在会议记录中记录利益冲突事宣；

▪        保存相关文件。

3.2 伦理委员会委员、独立顾间

▪        接受任命时签署利益冲突声明；

▪        每次参加项目审查前，声明利益冲突(如有)。

3.2 主任委员

▪        每次会议审查前，提醒委员声明利益冲突。

5．流程的详细说明

5.1 利益冲突声明

▪        向新任命的伦理委员会委员，独立顾问提供“利益冲突声明”1份；

▪        请上述人员仔细阅读全文；

▪        如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会办公室秘书询问；

▪        办公室秘书负责解释或阐明文件的内容。

5.2 签署文件

▪        秘书请相关人员在“利益冲突声明”规定的位置处签署姓名、日期和联系方式。

5.3保存文件

▪        利益冲突声明文件收藏在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。

5.4 会议审查开始前提醒声明利益冲突

▪        每次伦理委员会会议审查之前，伦理委员会主席提醒每位参会的委员、独立顾问声明利益冲突(如有)；

▪        如有委员或独立顾问与审查项目存在利益冲突：

²  声明利益冲突的委员或独立顾问离场；

²  或在主任委员同意下，可以参加讨论，并陈述建议和评论，在会议进入决定程序前离场。

▪        如果研究申请人认为某委员或独立顾问与审查项目存在利益冲突，可以向主任委员声明，主任委员可以要求该委员或独立顾问辩解或回避该项目的审查;必要时，主任委员可以安排相关人员对申请人有关潜在利益冲突进行调查；

▪        秘书负责在“会议记录”中记录存在的利益冲突及其所涉及的委员和处理。

5.5 对违反利益冲突原则政策的处理

▪        与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了利益冲突原则，有悖于科研诚信原则。对违反者，伦理委员会将上报纪检监察室将建议给予公开批评；伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究资格。

6. 附件

利益冲突声明

AF/2-3/1  利益冲突声明(委员/独立顾问)

我同意参加伦理委员会的审查/咨询工作，为了保证伦理审查/咨询工作的公正性和独立性，我声明如下:

1、当与审查项目存在以下(但不限于) 利益冲突，我将主动向伦理委员会声明并回避该项目的审查决定/咨询:

²  存在与申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系；

²  存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾何或专家，接受申办者提供的科研基金，赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费，接受研究项目申办者举办的研究协谓会议上发言的酬金，交通膳食补助，招待费等；

²  存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等；

²  存在与申办者之间的投资关系，如购买电办者公司的股票；

²  本人的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务，或本人

²  与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系；

²  本人同时承担所审查/咨询项目的研究人员职责。

2.        按受医院相关部门、政府食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

3.如果我发现伦理委员会审查工作中存在任何可能导致利益冲突的情况，我将向伦理

委员会报告，以便伦理委员会采取恰当的措施进行处理。

                                                  签名：

                                                                                                    日期：    年     月     日

AF/2-3/2  利益冲突声明(研究者)

我同意参加________________________________临床研究项目，为了保证我参与项目的独立性，我声明如下:

当参加的项目存在以下(但不限于) 利益冲突，我将主动声明并回避参加该项目:

存在与申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系；

存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者提供的科研基金，赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费，接受研究项目申办者举办的研究协调会议上发言的酬金，交通膳食补助，招待费等；

存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等；存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票；

本人的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务，或本人与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系；

                                                                                                        签名:

                                                                                                        日期:     年     月     日

AF/2-3/3  利益冲突声明(机构管理者)

 当在本机构内开展的项目存在以下(但不限于) 利益冲突，本机构将主动声明并拒绝该项目在本机构内开展：

²  为研究成果/专利的所有者或转让方；

²  申办方给予研究机构的捐赠；

²  机构法人代表、研究管理领导及其直系亲属(包括直系血亲、直系姻亲，如配偶、子女等) 与申办者及其委托方存在的经济关系。

                                                                                                         签名:

                                                                                                         日期:     年     月     日

AF/2-3/4   审查项目利益冲突声明

本人作为浙江中医药大学附属第二医院医学伦理委员会委员，坚持公正、公平的原则，独立地履行伦理审查的职责，审查项目的科学性和伦理性，不受任何地方政府、党派、区域团体、组织以及申报方、合同研究组织、赞助商利益的影响，包括经济和非经济利益，审查结果只代表本人立场，而不代表任何地方政府、党派、区域团体、组织以及申办方、合同研究组织、赞助商的立场，以最高的伦理标准来保护受试者的权益和安全。

    本人郑重声明：一旦与审查项目存在利益冲突时，我将主动申明回避，不参与该项目的讨论和投票，确保审查结果的公正、公平。

利益冲突包括以下内容:

1.涉及潜在的竞争研究方案；

2.获取的经费或知识信息可能导致不公平的竞争优势；

3.委员个人的偏见可能会妨碍其公正的判断；

4.委员的学术观点可能与研究方案存在冲突。

附:本次审查项目信息（请在相应栏目打x）

   委员签名：                 

                                                日期：     年   月   日