批准研究的标准
发布时间：2018-10-09 09:01:24
批准研究的标准
根据SFDA《药物临床试验伦理审查指导原则》，伦理委员会批准一项研究必须至少符合以下标准：
Ø 研究具有科学和社会价值。
Ø 对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。
Ø 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。
Ø 受试者的选择是公平和公正的。
Ø 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定。
Ø 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全。
Ø 保护受试者的隐私和保证数据的保密性。
Ø 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
