浙江中医药大学附属第二医院

医学研究伦理委员会章程

为规范医院的涉及人的生命科学和医学研究伦理伦理审查工作，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护临床研究受试者的权益和安全，根据最新版《赫尔辛基宣言》（2013年），国际医学科学组织理事会与世界卫生组织修订的《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIMOS/WHO：2016年），国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家药品监督管理局《药物临床试验管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫健委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），世界中医药学会联合会伦理审查委员会《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》(2012年)，世界中医药学会联合会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则》（2020年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制定我院医学研究伦理委员会章程。

第一章 总  则

第一条 医学研究伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第二条 医学研究伦理委员会的宗旨通过对涉及人的生命科学和医学研究的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者的尊严、安全和权益，使临床医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持，促进临床医学研究健康的发展。

第三条 医学研究伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下独立开展伦理审查工作。依法在国家和所在地省级食品药品监督管理局备案，并接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织机构

第四条 本伦理委员会名称：浙江中医药大学附属第二医院医学研究伦理委员会。

第五条 本伦理委员会地址：浙江省杭州市拱墅区潮王路318号。

第六条 本伦理委员会隶属浙江中医药大学附属第二医院，下设医学研究伦理委员会办公室。

第七条 本伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。并不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的权益的职责，并对研究者遇到的伦理问题进行指导和规范。本伦理委员会向国家和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查情况。

第八条 医院为医学研究伦理委员会办公室提供必要的办公设施，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其要求。医院任命办公室主任，配备能够胜任工作的、充足的专（兼）职秘书/工作人员，人员相对固定，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第九条 医学研究伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章 组建与换届

第十条 医学研究伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则，由一定数量的医药专业人员、非医药专业人员、法律专业人员、及与医院不存在隶属关系的外单位人员 (必要时可聘请宗教工作者)组成，并设有不同性别的委员。设主任委员一人，副主任委员多人，委员若干人（不少于七人）。 主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议、审签会议记录与审查决定文件等。主任委员缺席或其他原因不能履行职责时，委托副主任委员接替主任委员履行职责。

第十一条 医学研究伦理委员会主管部门（科研部）采用公开招募的方式或结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。组织机构法人、科研主管部门负责人，以及组织机构的上级行政主管部门成员不能兼任医学研究伦理委员会主任委员/副主任委员。

第十二条 医学研究伦理委员会的任命事项由院长办公会研究后提请党委会议决策。医学研究伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数，如果医院院长办公会或院党委会成员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中回避。医学研究伦理委员会主任委员、副主任委员应当在机构内具有较高的威望与声誉，由院长办公会研究后提请院党委会提名，伦理委员会选举产生。当选委员以医院正式文件的方式任命。

第十三条 医学研究伦理委员会委员实行任期制，任期四年,可以连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。

第十四条 医学研究伦理委员会应对新委员和委员进行继续教育和培训，主要学习GCP、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、生物医学研究伦理准则等我国法律法规和国际公认伦理原则。对于不断修订的法规应及时学习，更新知识，不断提高伦理审查能力。学习本院伦理委员会的制度和标准操作规程等，提高工作效率。

第十五条 委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，委员的专业类别。更换委员人数不超过三分之一。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会研究后提请院党委会任命。   

第十六条 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者，因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院长办公会研究后提请院党委会决策，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数；如果院长办公会或院党委会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定中回避。

第十七条 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会研究后提请院党委会决策，同意票应超过法定到会人数的半数，如果院长办公会或院党委会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中回避。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十八条 如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件、签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条 医学研究伦理委员会办公室设主任一人、秘书或工作人员若干名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、档案管理及其它日常工作。
   第二十条 医学研究伦理委员会的任命文件需“抄报”政府相关部门备案。

第四章 运  作

第二十一条 医学研究伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易审查。实行主审制，每个审查项目应安排1-2名主审委员，填写审查工作表。医学研究伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

会议审查是医学研究伦理委员会主要的审查工作方式，原则上每2个月至少召开1次伦理审查会议，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者的研究项目的定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

第二十二条 到会委员人数应超过委员会法定人员半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员，审查药物临床试验类项目、医疗器械临床试验类项目法律专业委员需到会讨论。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第二十三条 超过医学研究伦理委员会法定人员数半数票的意见作为审查决定。

第二十四条 每次审查或咨询研究项目时，如与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并且回避。审查伦理委员会委员所在科室的项目时，该委员在讨论和投票表决时，必须离开会议现场。制定利益冲突管理SOP，并采取相应管理措施。

第二十五条 伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，医学研究伦理委员会办公室及时收回所有纸质审查材料，销毁或返回申办方，项目材料不得外借任何人。主审委员不得私自复制（电子资料）与外传项目资料。参会委员不得将项目审查讨论过程或内容外传。

第二十六条 医学研究伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。参与浙江省临床试验伦理协作审查联盟，依据《浙江省临床试验伦理协作审查联盟共识》与协作单位药物临床试验机构伦理委员会合作实行协作审查。

医学研究伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第二十七条 医学研究伦理委员会接受医院主管部门对伦理工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 医学研究伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以纪要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第二十九条 医学研究伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章 任  务

第三十条 医学研究伦理委员会对在我院进行或我院牵头的涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目及研究者发起的研究。对各种资助来源、研究设计类型的项目，应采用同一标准进行审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第三十一条 医学研究伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理、档案管理和投诉处理；与纪检监察室共同负责与伦理审查相关的利益冲突管理、保密及隐私保护；与质量管理部共同负责对伦理审查体系建设及审查项目的质量控制；与财务部共同负责医学研究伦理委员会经费的管理。                

第三十二条 中医药临床研究伦理审查工作参照国家食品药品监督管理局颁发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、国家中医药管理局颁发《中医药临床研究伦理审查管理规范》以及世中联《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》执行。

第三十三条 医学研究伦理委员会的主要任务是维护受试者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第三十四条 评价、论证本院开展的涉及人的生命科学和医学研究的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

第三十五条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

第六章 附 则

第三十六条 本章程由医学研究伦理委员会办公室负责解释。

第三十七条 本章程自发文之日起执行，原章程（2021年「108号」）作废。