我院接受药物临床试验机构资格认定现场检查
3月6日至7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心对我院GCP（药物临床试验质量管理规范）机构进行资格认定现场检查。检查组专家对机构、伦理及9个专业（呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、内分泌科、传染科、免疫学、骨科、泌尿外科）进行了资格认定现场检查。
6日上午，认定检查首次会议在我院会议室举行。医院班子成员、机构办公室成员、伦理委员会成员及9个专业组负责人及相关工作人员参加了汇报会。检查组在汇报会上分别听取了药物临床试验机构主任蔡宛如院长关于机构工作情况汇报、伦理委员会主任吕伯东书记关于我院医学伦理委员会的工作情况汇报以及9个专业组负责人关于专业GCP建设情况的汇报。随后专家组对机构主任、机构办公室成员和伦理委员会成员进行现场考核提问。
汇报结束后，检查组对我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、9个专业组所具备的药物临床试验条件，包括研究人员资格、设备设施、培训记录、管理制度、标准操作规程等方面进行了现场检查，并按照药物临床试验资格认定标准考核了研究人员对GCP知识和SOP相关内容的掌握情况。
经过两天检查，在综合评定反馈会上，检查组通报了此次资格认定现场检查情况。检查组长首先充分肯定了我院药物临床试验机构的工作，认为我院领导高度重视药物临床试验工作，药物临床试验机构得以稳步发展；9个申请专业对此次资格认定工作十分重视，具有良好的研究队伍，大部分研究人员能较熟练掌握GCP知识和SOP相关内容。同时，组长也指出了通过此次现场检查发现的不足，希望相关人员进一步加强对GCP知识的学习，并结合各专业实际情况继续完善和细化药物临床试验的管理制度和标准操作规程，使之更具有专业特色和可操作性。
最后，蔡宛如院长对检查组给予的肯定及提出的宝贵意见表示衷心的感谢，她表示此次资格认定工作对我院药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用，医院将对存在的问题进行认真改进，抓好后期建设，要以此次检查为新的起点，促使药物临床试验在学科建设中发挥其重要作用，培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，力争把我院药物临床试验机构做大做强，提升医院整体学术水平和临床研究能力。（科研部 杨庆芳）
